(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 전세계 매출 1위 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 11개 적응증에 대해 건강보험 적용을 위한 첫 관문인 중증암질환심의위원회를 통과하면서 기존에 넘지 못한 6개 적응증 재도전 등 급여 재도전 속도도 빨라지게 됐다.

본격적인 급여 적용을 위한 첫 발을 뗐지만, 아직 약제급여평가위원회 심의와 건강보험공단과의 약가 협약, 건강보호험정책심의위원회(건정심) 최종승인 등 다양한 절차가 남았다.

18일 업계에 따르면 한국MSD는 이번 암질심을 통과하지 못한 6개 적응증에 대해 신속하게 재도전하겠다는 계획을 세웠다. 통과하지 못한 6개 적응증이 암질실 안건에 상정조차 되지 못한 만큼 건강보험심사평가원의 보완 요구 사항을 면밀히 검토해 암질심에 재신청하겠다는 복안이다.

급여 신청이 불허된 6개 적응증은 △조기 삼중음성 유방암 △신세포암 수술 후 보조요법 △비근침습성 방광암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 △MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 △MSI-H 위암 등이다.

심평원 관계자는 "6개 적응증의 경우 암질심 안건에 상정이 되지 못했다"며 "암질심은 임상적 유용성을 가장 주요하게 따지는데 아직 급여권에 들어올 수 있는 수준이 아니라는 판단"이라고 설명했다.

이번 암질심을 통과한 적응증 11개도 갈 길은 멀다. 한국MSD는 2023년 키트루다 15개 적응증에 대해 보험급여를 신청했고, 지난해 HER2 양성·음성 위암 등 2개 적응증에 대해서도 추가로 급여를 신청했다.

지난해 열린 5번의 암질심에서는 모두 재논의 결론이 났다. 주된 이유는 재정 부담인 것으로 전해졌다. 키트루다의 연간 치료비는 최소 7000만 원가량으로 알려졌다.

이에 MSD는 키트루다의 약값을 인하하는 재정 분담안을 다시 제출했고, 그 결과 이달 열린 암질심의 문턱을 넘을 수 있었다. 우선은 다행이라는 반응이지만 안심하긴 이른 상황이다. 경제성 평가를 중점적으로 하는 약평위 심사를 앞두고 있기 때문이다. 약평위를 통과한 뒤에는 국민건강보험공단과의 약가 협상, 건강보험정책심의위원회의 심의도 거쳐야 한다. 이 과정에만 약 6개월~1년이 소요되는 경우가 많다.

환자 단체도 상황을 예의주시하고 있다. 환자 단체 관계자는 "(키트루다의 적응증 확대가) 늦었지만 그래도 다행"이라며 "앞으로 약평위나 국민건강보험공단과의 약가 협상 등 이거 하나 넘은 것보다 더 어려운 과제들이 있어서 정부와 제약사가 지금까지보다 더욱 신경을 써야 할 것 같고, 저희도 끝까지 지켜볼 예정"이라고 말했다.

한국 MSD 관계자는 "키트루다 치료 혜택이 필요한 모든 암종에 있어 접근성 향상을 위해 계속 노력할 것"이라며 "급여 신청이 불발된 6개 적응증의 유효성 확립을 위해 추가적으로 필요한 자료가 무엇인지, 어떻게 보완할 수 있을지 확인하고 후속 절차에 대해 빠르게 논의할 계획"이라고 밝혔다.

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